【米国】薬事関連速報 2018.9.25掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、適正かつ合理的なオピオイド処方を奨励するため、短時間作用型のオピオイド鎮痛薬の使用を管理する新たなREMSを承認
・FDA takes important steps to encourage appropriate a...
【EU】薬事関連速報 2018.9.18掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁および欧州委員会、バイオシミラーに関する説明動画を公開
・Improving understanding of biosimilars in the EU
http://www....
【米国】薬事関連速報 2018.9.18掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、急性冠動脈穿孔の治療用機器を承認
・FDA approves device for treatment of acute coronary artery perforations
https://www.fda.gov...
我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その３）（平成30年9月4日薬生薬審発0904第1号）
《概要》
第十五改正日本薬局方（平成18年厚生労働省告示第285号）（以下「15局」）において、従来の医薬品の日本名命名法が変更されていますが、これに伴って、15局に収載されていない医薬品に係る本邦における一般的名称（JAN）についても、「日本薬局方の日本名命名法の変更に伴う医薬品の一般的名称（JAN）の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食審査発第0331013号厚生労働省医薬食品局審査管...
【EU】薬事関連速報 2018.9.10掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁の希少疾病用医薬品プログラム概要
・Development of medicines for rare diseases
http://www.ema.europa.eu/ema...
【米国】薬事関連速報 2018.9.10掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、オピオイド依存治療の維持療法であるブプレノルフィンおよびナロキソンの舌下フィルムの新たな用量強度を承認
・FDA approves new dosage strength of buprenorphine and nal...
新医薬品等の再審査結果平成30年度（その３）について（平成30年9月5日薬生薬審発0905第1号）
《概要》
本通知別表の16品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
新医薬品の再審査期間の延長について（平成30年9月4日薬生薬審発0904第9号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定に基づき、再審査期間が延長された新医薬品について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw....
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（平成30年9月4日薬生薬審発0904第7号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について同法第77条の6第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定が取り消された旨、また同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品として指定された医薬品につき、通知されました。
通知本文はこちら（P...
我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて（平成30年9月4日薬生薬審発0904第4号）
《概要》
医薬品の日本名命名法については、「日本薬局方の日本名命名法の変更に伴う医薬品の一般的名称（JAN）の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食審査発第0331013号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において新命名法に従い変更することとされ、その対応がなされています。
未変更のJANについて柔軟に対応するべく、その取扱いについて通知されました。
今後のJANの変更対応については...