《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第58条及び第60条第1項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、...
《概要》
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（平成30年9月3日事務連絡）
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州における医薬品の安定供給を目的としたワークプログラム
・Towards improving the availability of medicines in the EU
http://...
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、Camber Pharmaceuticals社のモンテルカスト錠と表示された製品に別の医薬品が混在したため自主回収を発表
・FDA announces voluntary recall of Montelukast ta...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：イミフィンジ点滴静注120mg、同点滴静注500mg）について、非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項が本通...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成30年8月22日付で医薬品、医療...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の4品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/ho...
《概要》
平成30年度第1回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（平成30年5月16日開催）及び平成30年度第4回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（平成30年7月13日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品について、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg及び同点滴静注100mg）について、悪性胸膜中皮腫に対して使用する際の留意事項が本通知別...
《概要》
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、以下「本剤」）については、平成30年8月21日付で承認事項一部変更承認が行われていますが、本剤の使用に当たっての留意点について通知されました。
なお、今回の承認事項一部変更承認に伴う本剤の添付文書の改訂及び表示の訂正については、製造販売業者に対し、平成30年8月21日から遅くとも平成30年10月...
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