【事務連絡】「医薬品の一般的名称について」の訂正について（平成30年4月13日事務連絡）

《概要》 「医薬品一般的名称について」（平成27年12月8日薬生審査発1208第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）の一部について、本事務連絡のとおり訂正されました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/） 情報取得日2018...

フィンランド産のシカ科動物由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について（平成30年4月13日薬生発0413第4号）

《概要》 シカ等の反芻動物由来物を原料等（以下「反芻動物由来原料等」）として製造される医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品（以下「医薬品等」）については、「生物由来原料基準」（平成15年厚生労働省告示第210号、以下「基準」）第4の1「反芻動物由来原料基準」（2）において、医薬品等の原料等として使用することができる反芻動物由来原料等の原産国が定められています。 フィンランドの野...

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）（平成30年4月10日薬生監麻発0410第1号）

《概要》 乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来）が新たに医薬品として承認されたことに伴い、平成30年厚生労働省告示第202号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が一部改正されたことにつき通知されました。 同改正は公布日（平...

医薬品の一般的名称について（平成30年4月10日薬生薬審発0410第12号）

《概要》 医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL...

【EU】薬事関連速報　2018.4.23掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・イヌ用外耳炎治療薬オスルニア使用時におけるヒトおよびイヌの眼外傷に関する警告 ・Eye injuries in people and dogs when using Osurnia ear g...

【米国】薬事関連速報　2018.4.23掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA　http://www.fda.gov/】   ・FDA、承認済検査法の新たな用途として、新興病原体カンジダ・オーリスの初の同定検査を許可 ・FDA authorizes new use of test, first to identify the emerging patho...

【EU】薬事関連速報　2018.4.16掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・国際協力を通じて医薬品有効成分の製造者の監視を強化 ・Increasing oversight of API manufacturing through international colla...

【米国】薬事関連速報　2018.4.16掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA　http://www.fda.gov/】   ・FDA、危険レベルの高濃度カフェインまたは純粋カフェインを含むダイエタリーサプリメントから消費者を守るための取り組み ・FDA takes step to protect consumers against dietary su...

【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成30年4月4日事務連絡）

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、本事務連絡別表の1品目が新医療機器として承認されました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/） 情報取得日2018.04.06...

【事務連絡】医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成30年3月30日事務連絡）

《概要》 医療機器の販売業及び修理業の取扱いについて、本事務連絡別添のとおり質疑応答集（Q&A）が作成されました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/） 情報取得日2018.04.06...