「使用上の注意」の改訂について（令和3年1月26日薬生安発0126第2号）
《概要》
令和2年度第10回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年1月15日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2022.10.05「使用上の注意」の改訂について（令和3年1月26日薬生安発0126第2号）
- 2022.09.30【事務連絡】「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するＱ＆Ａ」の改定について（その３）（令和4年9月30日事務連絡）
- 2022.09.30【事務連絡】「オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて」の改定について（令和4年9月30日事務連絡）
- 2022.09.30【事務連絡】オンライン服薬指導の実施要領に係るＱ＆Ａについて（令和4年9月30日事務連絡）
- 2022.09.30オンライン服薬指導の実施要領について（令和4年9月30日薬生発0930第1号）
日本薬事法務学会について
【事務連絡】「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するＱ＆Ａ」の改定について（その３）（令和4年9月30日事務連絡）
《概要》
新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&Aについては、「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するＱ＆Ａについて」（令和2年5月1日厚生労働省医政局医事課、医薬・生活衛生局総務課事務連絡。以下「Q&A」）により周知され、「「新型コロナウイ...
【事務連絡】「オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて」の改定について（令和4年9月30日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和4年厚生労働省令第137号）が令和4年9月30日付で公布され、同日施行されたところです。また、「オンライン服薬指導の実施要領について」（令和4年9月30日薬生発0930第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）が示されていることを踏まえ、「オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて」...
【事務連絡】オンライン服薬指導の実施要領に係るＱ＆Ａについて（令和4年9月30日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和4年厚生労働省令第137号）が令和4年9月30日付で公布され、同日施行されたところです。また、「オンライン服薬指導の実施要領について」（令和4年9月30日薬生発0930第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）が示されています。
本事務連絡別添のとおり、オンライン服薬指導の実施要領に係る...
オンライン服薬指導の実施要領について（令和4年9月30日薬生発0930第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）による医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「薬機法」）の改正により、薬機法第9条の4において、薬剤を販売又は授与する際の薬剤師による服薬指導について、対面によるものに加え、「映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に...