「使用上の注意」の改訂について（令和4年1月6日薬生安発0106第1号）
《概要》
令和3年度第24回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年12月20日開催）における審議結果等医薬品の再審査結果を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2022.01.12「使用上の注意」の改訂について（令和4年1月6日薬生安発0106第1号）
- 2022.01.12メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて（令和3年12月28日薬生薬審発1228第1号・薬生安発1228第1号）
- 2021.12.29【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について（令和3年12月27日事務連絡）
- 2021.12.29【事務連絡】再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）（令和3年12月24日事務連絡）
- 2021.12.29【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和3年12月24日事務連絡）
日本薬事法務学会について
メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて（令和3年12月28日薬生薬審発1228第1号・薬生安発1228第1号）
《概要》
メチルロザニリン塩化物（別名：ゲンチアナバイオレット、クリスタルバイオレット）を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて、令和3年12月20日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会における審議結果を踏まえ、その取扱いについて定められました。
これにより、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品では、メ...
【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について（令和3年12月27日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和3年厚生労働省告示第418号）が令和3年12月27日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品1品目が要指導医薬品として指定されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...
【事務連絡】再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）（令和3年12月24日事務連絡）
《概要》
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課では、再製造SUD基準策定等事業において、再製造単回使用医療機器に供する使用済み単回使用医療機器の洗浄及びその評価方法について検討が行われ、その成果として取りまとめられたガイダンス等が「再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和元年6月17日厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和3年12月24日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...