《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）に基づく許可等に係る申請又は届出（以下「申請等」という）の手続について、「情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律」（平成14年法律第151号）及び「情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律施行令」（平成15年政令第27号）に基づき、申請者等の利便性向上及び行政事務の効率化を図...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注100mg）について、子宮体癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg及び同点滴静注240mg）...
《概要》
本通知別表の15品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
再生医療等製品の変更計画の確認申請に係る取扱いについては「再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて」（令和3年7月29日薬生機審発0729第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）により示されています。
本事務連絡別添のとおり、変更計画の確認申請における申請方法、資料編纂等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が取りまとめられました。
事務...
