《概要》
第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（令和3年12月3日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等...
《概要》
地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定制度に関しては、その薬局の所在地の都道府県知事による認定が令和3年8月1日より開始されています。
「地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するＱ＆Ａについて（その２）」が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載...
《概要》
MDSAP（日本、米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規制当局が参加し、当該5か国全てが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を各国で活用する取組）の調査結果の受け入れの実施については、「MDSAPの調査結果の受入れについて」（令和3年9月20日薬生監麻発0929第7号・薬生機審発0929第2号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長及び医療機器審査管理課長連...
《概要》
課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法については「課徴金納付命令に係る対象者及び対価合計額の算定の方法」（令和3年7月6日薬生監麻発0706第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）により通知されていますが、本事務連絡別添のとおり、課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するQ&Aが取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）の一部が令和3年8月1日に施行されることにより、課徴金納付命令が規定されます。
課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法については、本通知のとおり取り扱うこととされました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサー...
