希少疾病用医薬品の指定について（令和3年10月１日薬生薬審発1001第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、医薬品4品目について希少疾病用医薬品として指定された旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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日本薬事法務学会について
【事務連絡】パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について（令和3年9月30日事務連絡）
《概要》
医薬部外品のうちパーマネント・ウェーブ用剤の製造販売の承認基準については「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」（令和3年6月28日薬生発0628第10号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により示されています。
本事務連絡別添のとおり、当該基準の英訳が作成されました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」（平成2...
【事務連絡】染毛剤製造販売承認基準の英訳について（令和3年9月30日事務連絡）
《概要》
医薬部外品のうち染毛剤の製造販売の承認基準については「染毛剤製造販売承認基準について」（令和3年6月28日薬生発0628第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により示されています。
本事務連絡別添のとおり、当該基準の英訳が作成されました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「染毛剤製造販売承認基準の英訳について」（平成27年11月11日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）は廃止...
パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて（令和3年9月30日薬生薬審発0930第5号）
《概要》
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準については「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」（令和3年6月28日薬生発0628第10号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「承認基準」）により取り扱われており、承認基準の2の（4）の添加剤の種類、規格及び分量については「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」（平成28年1月27日薬生審査発0127第3号厚生労...
染毛剤添加物リストについて（令和3年9月30日薬生薬審発0930第3号）
《概要》
染毛剤製造販売承認基準については「染毛剤製造販売承認基準について」（令和3年6月28日薬生発0628第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「承認基準」）により取り扱われており、承認基準の2の（4）の添加剤の種類、規格及び分量については「染毛剤添加物リストについて」（平成28年1月27日薬生審査発0127第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知。以下「旧通知」）により示...