《概要》
新型コロナウイルス感染症の治療薬等の開発を加速する観点から「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」（令和2年5月12日薬生薬審発0512第4号・薬生機審発0512第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知。以下「5月12日通知」）により、新型コロナウイルス感染症に対する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
令和3年6月17日付で医薬品、医...
《概要》
「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」（平成28年3月28日薬生審査発0328第15号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）の別添「薬局製剤指針」において一部誤りがあったため、本事務連絡別紙のとおり訂正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務については、「都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて」（令和3年6月16日薬生薬審発0616第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により、その取扱いについて通知されていますが、当該取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務...
《概要》
「外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準について」（令和3年3月26日薬生発0326第5号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「外用鎮痛消炎薬基準」）が発出されたことを踏まえ、厚生労働大臣が承認する外用鎮痛消炎薬基準に適合する外用エアゾール剤の製造販売承認申請の留意点について取りまとめられました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等デー...
