《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品または再生医療等製品（以下「医薬品等」）の承認、許可等に係る申請、届出、申出または願出の医薬品医療機器申請・審査システム（以下「申請・審査システム」）による手続については、「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について」（令和3年4月26日薬生発0426第5号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「FD申請局長通知」...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和3年5月14日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこと...
《概要》
一般用医薬品のうち一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成23年10月14日付薬食安発1014第7号・薬食審査発1014第8号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示され、その後、平成25年3月27日付薬食安発0327第1号・薬食審査発0327第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により一部改正されましたが、このた...
《概要》
人が経口的に服用する物が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号または第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知。「46通知」）に基づき判断することとされています。また、個別の成分本質（原材料）については「食薬区...
