《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条第2項第4号(同法第19条の2第5項において準用する場合を含む)の規定に基づき、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令が定められました。
これにより、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第179...
《概要》
麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)第54条第4項の規定に基づき、本政令が制定されました。これにより、麻薬及び向精神薬取締法施行令(昭和28年政令第57号)の一部が改正されます。
本政令は令和3年5月1日から施行されます。
政令本文はこちら(PDF)
新旧対照表はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
《概要》
「医薬品等の安全性評価に関するin vitro試験(代替法)の開発、国際標準化及び普及促進に関する研究」において、医薬部外品・化粧品の皮膚刺激性を評価するにあたって物を用いずに皮膚刺激性を評価することを目的として、複数の試験法を用いた際の評価フロー及び留意点等をまとめたガイダンスが本通知別添のとおり作成されました。
通知本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:...
《概要》
「医薬品等の安全性評価に関するin vitro試験(代替法)の開発、国際標準化及び普及促進に関する研究」において、医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせて評価するフローを示し、留意点をまとめたガイダンスが本通知別添のとおり作成されました。
通知本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載...