【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（令和3年4月6日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2021.04.30【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（令和3年4月6日事務連絡）
- 2021.04.30【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（令和3年4月6日事務連絡）
- 2021.04.06「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について（令和3年3月31日薬生薬審発0331第1号）
- 2021.04.06コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その５）について（令和3年3月30日薬生機審発0330第1号）
- 2021.04.06医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について（令和3年3月25日薬生発0325第22号）
日本薬事法務学会について
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（令和3年4月6日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について（令和3年3月31日薬生薬審発0331第1号）
《概要》
抗悪性腫瘍薬の承認申請の目的で実施される臨床試験の評価については「「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について」（平成17年11月1日薬食審査発第1101001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」）により取り扱われています。
近年の抗悪性腫瘍薬の開発・審査を巡る状況の変化に対応するため、新たに、「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン...
コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その５）について（令和3年3月30日薬生機審発0330第1号）
《概要》
コンタクトレンズの承認申請に係る取扱いについては、これまでに「コンタクトレンズの承認基準の制定について」（平成17年4月1日薬食発第0401034号厚生労働省医薬食品局長通知）により「コンタクトレンズ承認基準」が制定され、その後、「コンタクトレンズ承認基準の改正について（その 2）」（平成31年4月11日薬生発0411第8号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）等により改正されています...
医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について（令和3年3月25日薬生発0325第22号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第2項の規定に基づく、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者または医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者からの医薬品、医療機器または再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告については、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、...