《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号)第68条の14及び同第68条の24に基づく再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告については、報告事項等は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」(昭和36年厚生省令第1号)第228条の25及び同第241条により定められており、報告方法等は「再生医療...
《概要》
令和3年5月21日付で薬事承認が行われたコロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(販売名:COVID-19ワクチンモデルナ筋注。以下「本剤」)の取扱いについては、「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(COVID-19ワクチンモデルナ筋注)の使用に当たっての留意事項について」(令和3年5月21日薬生薬審発0521第5号、薬生安発0...
《概要》
「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」(令和3年4月28日薬生薬審発0428第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)の記載の一部に誤りがあったため、本事務連絡のとおり訂正されました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwho...
《概要》
歯科用医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち生物学的安全性評価に関する資料の取扱いについては、「歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について」(平成30年6月12日薬生機審発0612第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「課長通知」)等により示されています。
ISO 7405:2018“D...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の14品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new...