《概要》
陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについては「陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて」(平成7年9月19日薬機第198号厚生省薬務局医療機器開発課長及び厚生局薬務局監視指導課長連名通知)において、陰圧式陰茎勃起補助具を医療機器として取り扱うこと、承認申請の際に留意すること等について通知されていますが、これまでの臨床試験に関する知見の蓄積を踏まえ、同通知の一部が本通知のとおり改められました。...
《概要》
医師等のサリドマイドの個人輸入については、別添通知等1に基づき医師等により個人輸入されるサリドマイドの使用状況等を把握するとともに、その適正使用を確保するため、サリドマイド使用登録・管理システム(Safety Management system for Unapproved Drugs。以下、「旧SMUD」)により発行される「薬監証明申請時添付文書」の提出を求め確認を行うこととされ...
《概要》
医師等のサリドマイドの個人輸入については、別添通知1及び「医薬品等輸入確認要領」(令和2年8月31日薬生監麻発0831第3号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知別添。以下、「輸入確認要領」)に基づき、必要理由書に当該通知において示された記載が必要であるとともに、サリドマイド使用登録・管理システム(Safety Managementsystem for Unappro...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」)第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定められています。
令和3年3月15日付...
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律(昭和31年法律第160号)第26条第1項の規定に基づき、令和3年度の血液製剤の安定供給に関する計画が策定され、同条第6項の規定により告示されました。本告示は令和3年4月1日から適用されます。
告示本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
(URL ht...