《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために、厚生労働省により最適使用推進ガイドラインが作成されています。
バリシチニブ製剤（販売名：オルミエント錠2mg及び同4mg）について、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事...
《概要》
本通知別表の39品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」については「「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について」（令和2年12月21日薬生薬審発1221第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）により周知依頼がなされていますが、「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版が本通知別添のとおり取りま...
《概要》
ワクチンを除く血液製剤などの生物学的製剤（以下「血液製剤等」）の検定の申請における医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第197条第2項第1号に規定する製造・試験記録等要約書（以下「SLP」）の審査については、「血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について」（令和元年7月26日薬生監麻発0726第...
《概要》
令和2年度第8回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和2年12月10日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療...
