希少疾病用再生医療等製品の指定について（令和3年6月11日薬生機審発0611第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用再生医療等製品1品目が指定された旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
医療機器の電子化された添付文書の記載要領について（令和3年6月11日薬生発0611第9号）
《概要》
添付文書の記載については「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」（平成26年10月2日薬食発第1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧局長通知」）により、適切な運用が図られています。
これまで、医療機器の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項については添付文書等への記載が義務付けられており、このことから「添付文書等記載事項」と定義されていました。
こうした中で、医...
体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（令和3年6月11日薬生発0611第5号）
《概要》
体外診断用医薬品の添付文書の記載については「体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について」（平成17年3月10日薬食発第0310006号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧局長通知」）により、適切な運用が図られています。
これまで、体外診断用医薬品の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項については添付文書等への記載が義務付けられており、このことから「添付文書等記載事項」と定義されて...
医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（令和3年6月11日薬生発0611第1号）
《概要》
添付文書等の記載については、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日薬生発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「旧局長通知」）により、適切な運用が図られています。
これまで、医薬品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」）の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項については、添付文書等への記載が義務付けられており、このことから「添付文書...
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その１）について（令和3年6月9日薬生薬審発0609第1号）
《概要》
本通知別表の12品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...