【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十七条の六第一項の規定により希少疾病用医薬品の指定を取り消した件
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の6第1項の規定に基づき、同法第77条の2第1項の規定による指定が取り消された希少疾病用医薬品2品目について、同法第77条の6条第3項の規定により公示されました。
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【告示】平成二十七年度の献血の推進に関する計画
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第10条第1項の規定に基づき、平成27年度の献血の推進に関する計画が策定された旨、同条第3項において準用する同法第9条第5項の規定により告示されました。
本告示は平成27年4月1日から適用されます。
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【告示】平成二十七年度の血液製剤の安定供給に関する計画
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第25条第1項の規定に基づき、平成27年度の血液製剤の安定供給に関する計画が策定されたことにつき、同条第6項の規定により告示されました。
本告示は平成27年4月1日から適用されます。
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【省令】安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第9条第2項第2号及び第25条第1項の規定に基づき、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。
本省令は公布の日から施行されます。
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について（通知）
《概要》
沈降10価肺炎球菌結合型ワクチン（無莢膜型インフルエンザ菌プロテインD、破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド結合体）が医薬品として新たに承認されたことに伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第136号）により、「医薬品、医療機器...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の32品目が承認された旨、通知されました。（※法律題名原文ママ）
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
情報取得日2015.03.31
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コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム点滴静注用製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》
コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム点滴静注用製剤（販売名：オルドレブ点滴静注用150mg）（以下「本剤」）については、「コリスチンに感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、緑膿菌、アシネトバクター属 ただし、他の抗菌薬に耐性を示した菌株に限る」を適応菌種、「各種感染症」を適応症として、平成27年3月26日付で承認されていますが、本剤の適正使用及び耐性菌の発現...
新医薬品の再審査期間の延長について
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定に基づき、新医薬品2品目の再審査期間が延長された旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
情報取得日2015.03.31
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ポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について
《概要》
ポマリドミド製剤（販売名：ポマリストカプセル1mg、同カプセル2mg、同カプセル3mg及び同カプセル4mg）については、平成27年3月26日付で「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果として承認されています。本剤の使用に当たっては、胎児曝露等による健康被害を起こさないことを目標に、患者の治療を受ける権利や人権にも配慮し、実効性のある安全管理の徹底を期すことが求められているとされていま...
舌下投与用ダニエキス原末製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》
舌下投与用ダニエキス原末製剤（販売名：アシテアダニ舌下錠100単位（IR）、同舌下錠300単位（IR））（以下「本剤」）については、平成27年3月26日付で「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」を効能または効果として承認されています。本剤についてはショックを含むアナフィラキシーなど、重篤な副作用が発現するリスクがあること等から、本剤の適正使用、流通管理に関する周知事項等、使...