《概要》
令和3年6月7日厚生労働省告示第220号をもって「日本薬局方の全部を改正する件」（第十八改正日本薬局方）が告示され、「第十八改正日本薬局方の制定等について」（令和3年6月7日薬生発0607第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知、以下「局長通知」）により、この改正の要点等が示されています。
これに関し、医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて通知されました。
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《概要》
「日本薬局方の全部を改正する件」（令和3年厚生労働省告示第220号）をもって第十八改正日本薬局方が令和3年6月7日付で告示され、同日から施行されることとなりました。
今回の薬局方の全部改正の要点等、参考情報、他の医薬品等の規格集等に収載されていた品目の取扱い、経過措置等について通知されました。
なお、これに伴って以下の通知につき、記載の部分が削除されます。
・「日本薬局方外医...
《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号。以下「法」）の事務取扱い等については、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」（平成16年3月19日薬食審査発第0319001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧事務取扱い等通知」）及び「『遺伝子組換え生物等の使用...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第20条第1項第7号及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第96条第7号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第一項第六号及び第七号並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第一項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（平成6年厚生省告示第104号）の一部が改正されました。
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《DATA》...
