《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準(平成16年厚生労働省告示第155号)医薬品各条の部の一部が改正されました。
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品(平成15年厚生労働省告示第209号)別表第1の一部が改正されました。
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第49条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品(平成17年厚生労働省告示第24号)の一部が改正されました。
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第43条第1項、第44条第1項・第2項、第67条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第197条...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第43条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)第58条・第60条、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全...
《概要》
生理処理用品製造販売承認基準(以下「承認基準」)については、「生理処理用品製造販売承認基準について」(平成27年3月25日薬食発0325第17号厚生労働省医薬食品局長通知)により通知されたところですが、同承認基準別添2の生理処理用品材料基準に規定する生理処理用品材料規格(生材規)が本通知別紙のとおり定められました。
本通知の適用に伴い、「生理処理用品材料規格について」(平成20年3月18...
《概要》
浴用剤製造販売承認基準(以下「承認基準」)の取扱いについては、「浴用剤製造(輸入)承認申請書作成上の留意点等について」(平成10年3月24日医薬審第293号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「旧課長通知」)及び「浴用剤製造(輸入)承認申請に係る留意事項について」(平成10年4月2日医薬審第362号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「留意事項通知」)により取り扱われてきましたが、「...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号)第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた管理医療機器(指定高度管理医療機器等)については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」(平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」)への適合...
《概要》
薬用歯みがき類製造販売承認基準(以下「承認基準」)の取扱いについては、「薬用歯みがき類製造(輸入)承認申請書作成上の留意点等について」(平成6年3月15日薬審第166号厚生省薬務局審査課長通知。以下「旧課長通知」)により取り扱われてきましたが、「薬用歯みがき類製造販売承認基準について」(平成27年3月25日薬食発0325第37号厚生労働省医薬食品局長通知)により承認基準が制定されたことか...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」(平成17年厚生労働省告示第112号。以下「基準告示」)に基づき、基準告示に定められているもののほか、医療機器の基準適合に関し必要な事項については、「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」(平成26年11月5日薬食発1105第2号厚生...