《概要》
パノビノスタット乳酸塩製剤（販売名：ファリーダックカプセル10mg、同カプセル15mg。以下「本剤」）については、骨髄抑制、QT延長等の重篤な副作用があらわれること等から、「パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成27年7月3日薬食審査発0703第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」）により、その使用上の留意点について周知が図られてき...
《概要》
クリゾチニブ製剤（販売名：ザーコリカプセル200mg及び同カプセル250mg。以下「本剤」）については、致死的な間質性肺疾患や肝不全など、重篤な副作用が報告されていること等から、「クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について」（平成24年3月30日薬食審査発0330第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」）により、その使用上の留意点について周知が図られていま...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定される厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関として1機関が登録された旨、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第3条第1項の規定に基づき公示されました...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号）については、令和元年12月4日付で本通知別添のとおり公布され、順次施行することとされていることに伴い、改正の趣旨及び改正法の主な内容について通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこと...
