《概要》
体外診断用医薬品については「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」（平成16年4月1日薬食発第0401005号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により、承認のために必要な試験の対象品目等が示されていますが、本通知のとおり局長通知の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービ...
《概要》
メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg 及び同錠36mg）（以下「本剤」）の使用については「メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）の使用にあたっての留意事項について」（令和元年9月4日薬生総発0904第1号、薬生薬審発0904第3号、薬生安発0904第1号、薬生監麻発0904第1号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこと...
《概要》
医療機器の添付文書の記載要領については「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」（平成26年10月2日薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知）、「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」（同日付薬食安発1002第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）及び「医療機器の使用上の注意の記載要領について」（同日付薬食安発1002第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通...
《概要》
革新的医療機器条件付早期承認制度については「革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について」（平成29年7月31日薬生発0731第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）において示されています。
この制度に該当する医療機器については、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）に定められる医療機器リ...
