《概要》
近年の危険ドラッグ乱用の状況を鑑み、危険ドラッグによる保健衛生上の危害発生の防止等を図るため、平成26年11月19日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律」（平成26年法律第122号。以下「改正法」）が成立、公布されています。
また、改正法の施行に伴って、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正す...
《概要》
従来、パーマネント・ウェーブ用剤は第1剤と第2剤の組み合わせ製剤が製造販売されていますが、今後、業務用の製剤に限り、第1剤と第2剤を分けて製造販売承認の申請（分離申請）をする場合の取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律（平成26年法律第122号）の施行に伴い、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。本省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律の施行の日（平成26年12月17日）から施行されます。本省令の施行...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品2品目につき、通知されました。（※法律題名原文ママ）
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
情報取得日...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・PRAC、イタリアにおけるFluadワクチンによる死亡には根拠が認められないと結論
・No evidence that Fluad vaccine caused deaths in Italy
http://www.ema.europa.eu...
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、Jakafiの慢性骨髄疾患への適応を承認
・FDA approves Jakafi to treat patients with a chronic type of bone marrow disease
http://www.fda.gov/NewsEvents/New...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品のうち、同号イに掲げる医薬品（いわゆるスイッチOTC 薬）である医薬品1品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項に定める期間を経過したため、要指導医薬品から一般用医薬品...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成26年厚生労働省告示第255号）（※）の一部が改正されました。本改正は平成26年12月7日から適用されます。
通知本文はこちら（P...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和35年法律第145号）第216条の2第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第216条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間（平成26年厚生労働省告示第367号）（※）別表の一部が改正されました。本改正は平成26年12月7日から適用されます...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6の規定に基づき指定が取り消された旨、及び同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品1品目が指定された旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法...
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