医薬品の一般的名称について（令和元年9月3日薬生薬審発0903第5号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベ...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2019.09.10医薬品の一般的名称について（令和元年9月3日薬生薬審発0903第5号）
- 2019.09.10日本薬局方外生薬規格2018 の一部改正について（令和元年9月3日薬生薬審発0903第1号）
- 2019.09.10グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて（令和元年9月2日薬生薬審発0902第3号）
- 2019.08.31医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和元年8月29日薬生発0829第1号）
- 2019.08.31指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その16）（令和元年8月26日薬生発0826第1号）
日本薬事法務学会について
日本薬局方外生薬規格2018 の一部改正について（令和元年9月3日薬生薬審発0903第1号）
《概要》
日本薬局方（平成28年厚生労働省告示第64号）に収載されていない生薬については、「日本薬局方外生薬規格 2018 について」（平成30年12月14日薬生薬審発1214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の別添「日本薬局方外生薬規格 2018」（以下「局外生規 2018」）として示されています。
「日本薬局方の一部を改正する件」（令和元年厚生労働省告示第49号）によ...
グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて（令和元年9月2日薬生薬審発0902第3号）
《概要》
グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル製剤（販売名：マヴィレット配合錠、以下「本剤」）については「C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果とし、12歳以上の小児の用法・用量を追加する製造販売承認事項一部変更承認（以下「本承認」）を行われています。
本承認に際して、国内の12歳以上の小児のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変患者における本剤の投与経験が限られ...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和元年8月29日薬生発0829第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
令和元年8月29日付で医...
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その16）（令和元年8月26日薬生発0826第1号）
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（指定高度管理医療機器等）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 41 条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下...