《概要》
医薬品の治験等の実施の基準に適合した治験等の円滑な実施に当たって参考となるガイダンス(GCPガイダンス)については、「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」(平成24年12月28日薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)の別添として示されています。
医薬品規制調和国際会議(ICH)の合意に基づき、ICH-E6(R2)ガイドラインが取り...
《概要》
医薬品の製造販売承認申請、再審査等の際に提出すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集のために行われる試験及び製造販売後臨床試験(以下「治験等」)の実施の基準については、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号。GCP省令)で定められており、GCP省令に適合した治験等の円滑な実施に当たって参考となるガイダンス(GCPガイダンス)が「「医薬品の臨床試...
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養(平成18年厚生労働省告示第495号)第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準(平成20年厚生労働省告示第129号)の一部が改正されました。本改正は令和元年8月1日から適用されます。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備...
《概要》
ヒト細胞加工製品中に混在する未分化多能性幹細胞及び形質転換細胞について、代表的検出試験例及び特定のヒト細胞加工製品の品質・安全性評価のために実施する試験を選択する際に留意すべき事項を示すガイドラインが、本通知別紙のとおり作成されました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用再生医療等製品として指定された再生医療等製品につき、同条第2項の規定により公示されました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
(URL https://www.mhlw...