《概要》 「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下「法」）第23条の10において、登録認証機関の業務規程の認可が規定されたことから、認証機関の登録申請等の取扱いについて定められました。 本通知は平成26年10月21日から適用され登録認証機関の登録申請等の取扱いについて定める「薬事...

《概要》 医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに6品目について、本通知別添のとおり定められた旨通知されました。 通知本文はこちら（PDF） ...

《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品4品目につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届・医療用医薬品についての電子化した添付文書の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。 通知本文はこちら（PDF） ...

《概要》 アセトアミノフェンについて、鎮痛領域における用法・用量の一部変更の承認に伴い付与された承認条件に基づく特定使用成績調査が実施され、その結果が当該用法・用量に関する承認取得者より提出されたことを受け、提出された資料について独立行政法人医薬品医療機器総合機構による審査が行われ、その審査結果が平成26年9月5日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会に報告されています。 本特定使用成績調査からアセ...

《概要》 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録の範囲等については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて」（平成26年10月3日付薬食機参発1003第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）により通知されていますが、本通知別添において、製造業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）がとりまとめられました。 通知本文はこちら（PDF） ...

《概要》 薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の2の5の規定に基づき指定が取り消された旨、及び同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品1品目が指定された旨、通知されました。 通知本文はこちら（PDF） ...