《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)第75条第2項及び第3項の規定により緊急に使用される必要があるため、その直接の容器等に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第44条第2項の規定による記載等を行ういとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品に、コロナウイ...
《概要》
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(販売名:コミナティ筋注。以下「本剤」)については、令和3年2月14日付で「SARS-CoV-2 による感染症の予防」を効能または効果として特例承認されました。
特例承認とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条の3第1項の規定に基づき、国民の生命及び健康...
《概要》
医薬品の製造過程において承認書に記載のない医薬品原薬が混入し、当該医薬品を服用した患者に重大な健康被害が多数生じる事案(以下「当該事案」)が発生し、令和3年2月9日付で管轄の県により医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」)に基づく業務停止命令及び業務改善命令が行われました。
当該事案においては、当該医薬...
《概要》
医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称(JAN)について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議における中間とりまとめについて、本通知別添写しのとおり通知された旨、通知されました。
通知本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.ht...