希少疾病用医薬品の指定について（令和元年６月27日薬生薬審発0627第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、指定された希少疾病用医薬品1品目につき通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw....
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2019.07.01希少疾病用医薬品の指定について（令和元年６月27日薬生薬審発0627第1号）
- 2019.07.01品目ごとにＱＭＳ適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて（令和元年5月23日薬生監麻発0523第4号）
- 2019.07.01【省令】不正競争防止法等の一部を改正する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令（令和元年6月28日厚生労働省令第20号）
- 2019.06.30医薬品の一般的名称について（令和元年6月26日薬生薬審発0626第1号）
- 2019.06.30医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としての再構築ヒト角膜様上皮モデル法（RhCE 法）に関するガイダンスについて（令和元年6月24日薬生薬審発0624第1号）
日本薬事法務学会について
品目ごとにＱＭＳ適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて（令和元年5月23日薬生監麻発0523第4号）
《概要》
品目ごとに、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）への適合性に係る調査（以下「QMS適合性調査」）を行うべき医療機器または体外診断用医薬品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令第２条第１項の規定に基づき...
【省令】不正競争防止法等の一部を改正する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令（令和元年6月28日厚生労働省令第20号）
《概要》
不正競争防止法等の一部を改正する法律（平成30年法律第33号）の施行に伴い、及び関係法令の規定に基づき、不正競争防止法等の一部を改正する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令が定められました。
これにより、覚せい剤取締法施行規則（昭和26年厚生省令第30号）、麻薬及び向精神薬取締法施行規則（昭和28年厚生省令第14号）、あへん法施行規則（昭和29年厚生省令第26号）、安...
医薬品の一般的名称について（令和元年6月26日薬生薬審発0626第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベ...
医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としての再構築ヒト角膜様上皮モデル法（RhCE 法）に関するガイダンスについて（令和元年6月24日薬生薬審発0624第1号）
《概要》
「医薬品等の安全性評価に関するin vitro試験（代替法）の開発、国際標準化及び普及促進に関する研究」（日本医療研究開発機構研究費(医薬品等規制調和・評価研究事業）において、医薬部外品・化粧品の安全性評価に眼刺激性試験代替法としてのRhCE法を利用するにあたっての留意点等を取りまとめたガイダンスが、本通知別添のとおり作成されました。
通知本文はこちら（PDF...