体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について

《概要》 薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)第1条による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」)第52条第2項及び第63条の2第2項において、製品に添付する文書またはその容器若しくは被包(以下「添付文書等」)への法第52条第1項各号及び第63条の2第1項各号に掲げる事項(以下「添付文書等記載事項」)の記載を省...
2014年9月1日 カテゴリー:通知

【EU】薬事関連速報 2014.9.1掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、ヨーロッパの医薬品規制システムに関するブックレットを公開 ・European Medicines Agency publishes booklet on European regulatory system for medici...

新医薬品として承認された医薬品について

《概要》 薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の1品目が承認された旨、通知されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2014年8月29日 カテゴリー:通知

薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について(平成26年8月27日薬食監麻発0827第4号)

《概要》 「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号)の公布(平成25年11月27日)、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」(平成26年政令第269号)及び「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」(平成26年厚生労働省令...

医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について(平成26年8月26日薬食審査発0826第3号・薬食安発0826第1号)

《概要》 医薬品リスク管理計画を策定するための指針・様式・提出等の取扱い等については「医薬品リスク管理計画指針について」(平成24年4月11日薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知)、「医薬品リスク管理計画の策定について」(平成24年4月26日薬食審査発0426第2号・薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策...

【EU】薬事関連速報 2014.8.25掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・CMDh、母乳の生産を止めるブロモクリプチンの使用制限を支持 ・CMDh endorses restricted use of bromocriptine for stopping breast milk production http://...

【米国】薬事関連速報 2014.8.25掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、1型糖尿病の診断を補助する初のZnT8Ab自己抗体検査の販売を承認 ・FDA allows marketing of first ZnT8Ab autoantibody test to help diagnose type 1 diabetes http://www.fd...

【事務連絡】「定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)」に関する質疑応答集(Q&A)について

《概要》 定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)については、ICH E2C (R2)ガイドライン「定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)について」(平成25年5月17日付薬食審査発第0517第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)により、各都道府県衛生主管部(局)長宛に通知されています。日米EU医薬品規制調和国際会議において、「定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER...
2014年8月25日 カテゴリー:通知

《イベントレポート》【韓国】2014 KOREA PACK

第19回 国際包装機資材展 2014 2014 KOREA PACK  国際包装機資材展(KOREA PACK 2014)が6月10~13日に韓国ギョンギ道ゴヤンKINTEXで開催されました(ウェブサイトhttp://www.koreapack.org/kor/index.asp)。 同展示会は韓国包装機械協会、経営展覧、月間包装が共同主催し、今年19回目を迎えた韓国最大の包装産業展示会です...

希少疾病用医薬品の指定について

《概要》 薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品4品目につき、通知されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2014年8月21日 カテゴリー:通知