【米国】薬事関連速報 2014.8.11掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、皮膚感染症治療薬Orbactivを承認
・FDA approves Orbactiv to treat skin infections
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm408475....
【政令】再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令
《概要》
再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第2条第2項等の規定に基づき、本政令が制定されました。本政令では、再生医療等記述の範囲、特定細胞加工物の製造許可等の有効期間、同製造許可等の更新申請や機構による調査に係る手数料等が規定されています。
なお本政令は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律の施行の日（平成26年11月25日）から施行されます。
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届・医療用医薬品についての電子化した添付文書の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
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【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第五十二条の二第一項及び第六十三条の三第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び医療機器
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第52条の2第1項、第63条の3第1項及び第82条の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項及び第63条の3第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び医療機器が定められました。
本告示は、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第8...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十条の五第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する再生医療等製品
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性干確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第40条の5第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の5第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する再医療等製品が定められました。
本告示は、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行の日（平成26年11月25日）から適用されます。...
【告示】厚生労働大臣の指定する指定再生医療等製品
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の7第3項の規定に基づき、厚生労働大臣の指定する指定再生医療等製品が定められました。
本告示は薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行の日（平成26年11月25日）から適用されます。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があ...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第七項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令第二条第一項の規定に基づき品目ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令（平成26年厚生労働省令第95号）第2条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令第2条第1項の規定に基づき品目ごとに...
【告示】医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第一項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器（平成26年厚生労働省告示第316号）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）第6条第1項の規定に基づき、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第6条第1項の規定に基づき製造管理または品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器が定められました。
本告示は、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84...
薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）が平成25年11月27日に公布され、「薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」（平成26年政令第268号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令...
【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第七項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令（平成26年厚生労働省令第95号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の5第7項第1号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令が定められました。
本省令は、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行の日（平成26年...