《概要》
一般用医薬品のうちかぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成23年10月14日付薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示され、その後「「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について」（平成30年1月16日薬生薬審発0116第1号・薬生安発0116第1号生労働省医薬・生活...
《概要》
都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務については「医薬品の承認権限の都道府県知事への委任に伴う製造（輸入）承認事務の取扱いについて」（平成7年3月22日薬審第232号厚生省薬務局審査課長通知）により取り扱われています。
「胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について」（令和元年5月30日薬生発0530第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）が発出されたことを踏まえ、本通知記載のと...
《概要》
都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務については「医薬品の承認権限の都道府県知事への委任に伴う製造（輸入）承認事務の取扱いについて」（昭和63年3月26日薬審2第242号厚生省薬務局審査第二課長通知）により取り扱われていますが、「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について」（令和元年5月30日薬生発0530第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）が発出されたこ...
《概要》
一般用医薬品のうち胃腸薬の製造販売承認については「胃腸薬製造（輸入）承認基準について」（昭和55年4月22日薬発第520号厚生省薬務局長通知）の別記「胃腸薬製造（輸入）承認基準」（以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件につ...
《概要》
一般用医薬品のうちビタミン主薬製剤の製造販売承認については「ビタミン主薬製剤製造（輸入）承認基準について」（昭和63年2月1日薬発第90号厚生省薬務局長通知）の別紙「ビタミン主薬製剤製造（輸入）承認基準」（以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種...
