《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2第1号の規定に基づき、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理または品質管理に係る業務を行う体制に関する省令が定められました。
本省令は、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行の日（平成26年11月25日）から施行されます。
通知本文はこちら（PDF）
...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の25第2項第4号の規定に基づき、再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令が定められました。
本省令は、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行の日（平成26年11月25日）から施行されます。
通知本文はこちら（PDF）
...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・抗菌剤耐性－欧州医薬品庁、動物への抗生剤の使用の公衆衛生と動物衛生への影響に関する勧告案を公開
・Antimicrobial resistance - European Medicines Agency releases draft advi...
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・・FDA、ポンペ病治療薬の承認を全年齢の患者に拡大し、リスク緩和戦略の要件を撤廃
・FDA expands approval of drug to treat Pompe disease to patients of all ages; removes risk mitigati...
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに8品目について、本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
《概要》
製薬会社1社に対し、薬事法（昭和35年法律第145号）第72条の4第1項の規定に基づく行政処分が下されたことを踏まえ、市販後安全対策における製造販売後安全管理の重要性に鑑み、GVP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令）等の法令を順守し、製造販売後安全管理が適切に実施されるよう通知されました。
通知本文はこちら（PDF）...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第9条第1項、第28条第2項、第29条の2第1項、第31条の2第2項、第31条の4第1項及び第36条の8第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。
本省令は平成27年4月1日から施行されます（例外として、平成29...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の25第3項及び同法第23条の29第4項及び同法第23条の31第4項の規定に基づき、再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令が定められました。
本省令は、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行の日（平成26年11月25日）から施行されます（ただし...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法令の整備及び経過措置に関する政令（平成26年政令第269号）の施行に伴い、関係法令の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）を実施することを目的とし、薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行に伴い、同法附則第102条及び関係法律の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）の実施のために、関係政令の整備・経過措置について定めるため、本政令が定められました。
本政令は改正法の施行の日（平成26年11月25日）から施行されます。
通知本文はこちら（PDF）
...
投稿ナビゲーション
