【政令】薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）附則第1条の規定に基づき、薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を平成26年11月25日とする政令が制定されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【事務連絡】医薬部外品の承認申請時における医薬部外品添加物規格集の利用について
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において「医薬部外品添加物規格集」が作成された旨、及び本事務連絡別添写しのとおり関係団体宛に通知された旨、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課宛に通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【省令】再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第90号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の26第5項の規定により読み替えて適用される同法第23条の25第3項並びに同法第23条の29第4項及び第23条の31第4項の規定に基づき、再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施に関する省令が定められました。
本省令は、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行の...
【省令】再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第89号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の25第3項、第23条の29第4項及び第23条の31第4項、第80条の2第1項、第4項、第5項の規定に基づき、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令が定められました。
本省令は、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行の日（平成26年11月25日）から施行さ...
【省令】安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第2条第1項の規定に基づき、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。
本省令は公布の日（平成26年7月28日）から施行されます。
通知本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
...
【EU】薬事関連速報 2014.7.28掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、まれな癌治療のための2つの新たな治療薬の承認を推奨
・European Medicines Agency recommends approval of two new treatment options for rare can...
【米国】薬事関連速報 2014.7.28掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、全米で有効期限内のUnique Pharmaceuticals社製無菌医薬品の自主回収を発表
・FDA announces voluntary nationwide recall of all non-expired sterile drugs from Unique P...
【告示】遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第一号に基づき厚生労働大臣が定めるＧＩＬＳＰ遺伝子組換え微生物の一部を改正する件
《概要》
遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令（平成16年財務省、厚生労働省、経済産業省、環境省令第1号）別表第1号の規定に基づき、遺伝子組換え生物等の第2種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第1号に基づき厚生労働大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物（平成16年厚生労働省告示第27号）別表第1及...
【EU】薬事関連速報 2014.7.22掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、2014年上半期で14の医薬品の動物への使用を推奨
・European Medicines Agency recommends 14 medicines for use in animals in first half of 2...
【米国】薬事関連速報 2014.7.22掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、希少遺伝性疾患治療用の新製品を承認
・FDA approves new product to treat rare genetic disease
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm4...