【EU】薬事関連速報 2014.7.7掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、先進医療の分類に関する改訂されたガイダンスを公聴のため公開
・European Medicines Agency releases revised guidance on advanced-therapy classificat...
【米国】薬事関連速報 2014.7.7掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、進行の速いまれな種類の非ホジキンリンパ腫治療薬Beleodaqを承認
・FDA approves Beleodaq to treat rare, aggressive form of non-Hodgkin lymphoma
http://www.fda.gov/News...
【告示】生物学的製剤基準の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）医薬品各条の部の一部が改正されました（4価髄膜炎菌ワクチン（ジフテリアトキソイド結合体）・沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（ソークワクチン）混合ワクチン・乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子の追加）。
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【告示】薬事法第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき、薬事法第49条第1項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）の一部が改正されました。
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【告示】厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第9項及び第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）別表第1の一部が改正されました。
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【省令】薬事法施行規則の一部を改正する省令
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第44条第1項及び第2項の規定に基づき、薬事法施行規則別表第3の一部が改正されました。本省令は公布の日より施行されます。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の32品目が承認された旨、通知されました。
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ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg及び同注100mg。以下「本剤」）については、平成26年7月4日付で「根治切除不能な悪性黒色腫」が効能または効果として承認されました。本剤については、これまでの抗悪性腫瘍薬とは異なる作用機序を以てその薬効作用を示すこと及び、国内での治験症例も極めて限られていることから、その使用に当たって特に留意すべき点について通知されまし...
アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》
アレクチニブ製剤（販売名：アレセンサカプセル20mg及び同カプセル40mg。以下「本剤」）については、平成26年7月4日付で「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」が効能または効果として承認されました。本剤については、致死的な間質性肺疾患等、重篤な副作用が発現するリスクがあること等から、その使用に当たって特に留意すべき点について通知されました。
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カバジタキセル アセトン付加物製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》
カバジタキセル アセトン付加物製剤（販売名：ジェブタナ点滴静注60mg。以下「本剤」）については、平成26年7月4日付で「前立腺癌」が効能または効果として承認されました。本剤については、死亡転帰を含む重篤な骨髄抑制等の副作用が報告されていること等から、その使用に当たって特に留意すべき点について通知されました。
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