【事務連絡】「「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の一部改正について」の一部訂正について
《概要》
「「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の一部改正について」（平成26年5月28日付薬食発0528第7号医薬食品局長通知）において一部誤りがあったため、本事務連絡別添のとおり訂正する旨通知されました。
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別添はこちら（PDF）
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【EU】薬事関連速報 2014.6.16掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、イブプロフェン含有医薬品の審査を開始
・EMA starts review of ibuprofen medicines
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pag...
【米国】薬事関連速報 2014.6.16掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、頭部癌および頸部癌の浸潤を診断するLymphoseekを承認
・FDA approves Lymphoseek to help determine the extent of head and neck cancer in the body
http://www.fda....
【事務連絡】化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《廃止情報》
「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成28年3月30日事務連絡）の発出に伴い、本事務連絡は廃止されます。
《概要》
化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）...
【事務連絡】要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて（平成26年6月12日事務連絡）
《概要》
「薬事法第４条第５項第４号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品」（平成26年厚生労働省告示第255号。平成26年6月12日より適用）の適用後、要指導医薬品の販売開始日や製造販売後調査期間等の把握のため、当該情報の届出を求めることとした旨、本事務連絡において通知されるとともに、その取扱いについて定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《改正情報》※下記以外の改正が別...
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて
《概要》
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号）に基づき新設された、医薬品の新カテゴリである「要指導医薬品」に対し、製造販売後調査等の実施方法について本通知別添のとおり、要指導医薬品の定義、調査・試験の基本的な考え方等について規定するガイドラインが定められました。なお本通知の施行に伴い、一般用医薬品の製造販売後調査の実施方法について定める「新一般用医薬品の市販後調査...
要指導・一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
《概要》
「要指導・一般用医薬品の承認申請について」（平成26年6月12日付薬食発0612第6号医薬食品局長通知）により、医薬品の承認申請の取扱いについて定める通知「医薬品の承認申請について」（平成17年3月31日付薬食発第0331015号医薬食品局長通知）における承認申請に添付すべき資料の範囲に関する改正が行われたことを踏まえ、同じく医薬品の承認申請の取扱いについて定める「医薬品の承認申請に際し...
要指導・一般用医薬品の承認申請について
《概要》
薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）の施行に伴い、今般、要指導医薬品及び一般用医薬品の承認申請書に添付すべき資料の範囲に関して、医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについて定める通知「医薬品の承認申請について」（平成17年3月31日付薬食発第0331015号医薬食品局長通知）の一部を本通知のとおり改正し、平成26年6月12日付で適用することとした旨、通知されま...
「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の4の2第2項の規定に基づき、医療機関等からの医薬品または医療機器についての副作用、感染症及び不具合の報告について規定する「医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（平成22年7月29日付薬食発0729第2号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「実施要領通知」）について、平成26年6月12日付...
【告示】薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行に伴う厚生労働省関係告示の整理に関する告示
《概要》
薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）の施行に伴い、及び関係法令の規定に基づき、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行に伴う厚生労働省関係告示の整理に関する告示が定められました。本告示は薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行の日（平成26年6月12日）より施行されます。
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新旧対照表はこちら（PDF）
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