希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品5品目につき、通知されました。
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薬事法第２条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第68号）が交付され、新たに8物質が指定薬物に指定されたほか、当該8物質における医療等の用途について定められた旨、通知されました。
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【省令】薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第14項及び第76条の4の規定に基づき、薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。本省令は、公布の日から30日を経過した日に施行されます。
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【EU】薬事関連速報 2014.6.9掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、アダプティブ・ライセンシング・パイロットプロジェクトに含める最初の2つの医薬品を選定
・European Medicines Agency selects first two medicines to be included i...
【米国】薬事関連速報 2014.6.9掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、初の抗血友病A因子のFc融合タンパク質を承認。
・FDA approves the first antihemophilic factor, Fc fusion protein for patients with Hemophilia A
http://www.fda.g...
要指導医薬品の指定等について
《概要》
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号）による改正後の薬事法(昭和35年法律第145号）第4条第5項第4号の規定に基づき、「薬事法第4条第5項第4号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品」(平成26年厚生労働省告示第255号）が平成26年6月6日付で公布され、平成26年6月12日より適用されることに伴い、要指導医薬品の指定等の趣旨や留意すべき事項に...
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その24）
《概要》
「薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第254号）により指定管理医療機器が追加されたこと等に伴い、「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて」（平成17年3月31日付薬食機発第0331012号）における適合性チェックリスト（※）が本通知別添のとおり作成されました。
※ 薬事法（昭和35年法律第...
医療機器の一般的名称の定義の変更について
《概要》
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第254号）により医療機器認証基準が一部改正されたこと等に伴い、医療機器のクラス分類告示（※）における各一般的名称の定義等について定める「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬...
【告示】薬事法第四条第五項第四号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成26年厚生労働省告示第255号）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第4条第5項第4号の規定に基づき、薬事法第4条第5項第4号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品が本告示のとおり定められました。本告示によると、要指導医薬品に該当する医薬品は、薬事法第4条第5項第4号イまたはロに掲げる医薬品であって、赤ブドウ葉乾燥エキス混合物、アルミノプロフェン等16種の成分（及びその水和物・塩類）を有効成分として含有する製...
【告示】薬事法第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定に基づき、薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号）の一部が改正されました。
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