《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第23条の6の規定による登録認証機関の登録申請等の取扱いについては、「薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の2第1項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて」(平成26年10月21日薬食機参発第1021第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知。以下...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消され、また同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品1品目が指定された旨、通知されました。
通知本文はこちら(PDF)
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《概要》
第十七改正日本薬局方(平成28年厚生労働省告示第64号)英文版の一部に誤植等があったため、本事務連絡別紙のとおり正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/)
情報取...
《概要》
第十七改正日本薬局方(平成28年厚生労働省告示第64号)の一部に誤植等があったため、本事務連絡別紙のとおり正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/)
情報取得日2...
《概要》
自ら治験を実施する者による医薬品の治験は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成9年厚生省令第28号。GCP省令)及び「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」(平成24年12月28日薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。GCPガイダンス)に基づき実施され
ています。また、自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計...