《概要》
「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第8号。以下「改正省令」）が平成26年6月12日から施行されます。これに伴い、改正省令による改正後の薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第15条の2の規定に基づき、「薬事法施行規則第15条の2の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」（平成26年厚生労働省告示第252号）が平成16年6月...
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あへん法（昭和29年法律第71号）第30条の規定に基づき、平成26年産あへんの納付期限が本告示のごとく定められ、同条の規定により告示されました。
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《概要》
薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第15条の2の規定に基づき、薬事法施行規則第15条の2の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品が本告示のとおり定められました。該当する医薬品はエフェドリン等6種の成分（及びその水和物・塩類）を有効成分として含有する製剤です。なお本告示は薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）の施行の日（平...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届・医療用医薬品についての電子化した添付文書の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
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当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、セレコキシブ（celecoxib）の初の後発品を承認
・・FDA approves first generic versions of celecoxib
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/...
《概要》
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン（リガンド結合法）」及び同ガイドラインに関するQ&Aの英文版が、本事務連絡別添1及び2のとおり取りまとめられました。
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《概要》
体外診断用医薬品を除く医薬品の製造販売承認申請書のフレキシブルディスク等を利用した申請においては、製造販売承認申請書における原薬の製造方法欄の記録方法をより合理的かつ効率的にすることを目的として、医薬品または医薬部外品のうち、有効成分が3種類以上のものについて「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」（平成17年3月31日付薬食審査発第0331023号厚生労働省医薬食品局審査管理課...
《概要》
平成26年5月30日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、本通知別添の医薬品2品目について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた旨、通知されました。本通知別添の医薬品2品目については、薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品について規定する「薬事・食品...
《概要》
ロドデノールを配合した薬用化粧品の使用者において、製品との関連性が疑われる白斑の症例が確認され、製品の自主回収が行われたこと、また、ロドデノール配合薬用化粧品以外の薬用化粧品・化粧品でも白斑の症例が報告されていることを受け、化粧品等の使用上の注意について定める日本化粧品工業連合会（粧工連）の「化粧品の使用上の注意事項の表示自主基準（昭和52年12月22日改正）」（「化粧品の使用上の注意事...
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般我が国における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに3品目について、本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
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