希少疾病用医薬品の指定について（平成31年3月25日薬生薬審発0325第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、指定された希少疾病用医薬品3品目につき通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw....
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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日本薬事法務学会について
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について（平成31年3月22日薬生発0322第2号） 別添
《概要》
人が経口的に服用する物が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号または第3号に規定される医薬品に該当するか否かについては「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知。以下「通知」）により判断されていますが、通知の一部につき本通知別紙のとおり改正されました。
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医薬品の効能 、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて（平成31年3月20日薬生薬審発0320第1号・薬生安発0320第1号）
《概要》
小人症に関する疾病の呼称については「医薬品の効能又は効果等における「成長ホルモン分泌不全性低身長症」の呼称の取扱いについて」（平成21年9月3日薬食審査発0903第1号・薬食安発0903第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知）により周知が行われています。現在では、医学に関する用語集、診療ガイドライン及び教科書における疾病名等として、新たな呼称が国内で広く使用され、...
化粧品基準の一部を改正する件について（平成31年3月20日薬生発0320第3号）
《概要》
平成31年厚生労働省告示第77号により化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）の一部改正が本通知別添のとおり告示され、同日適用されることに伴い、改正の趣旨・内容につき通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.m...
「使用上の注意」の改訂について（平成31年3月19日薬生安発0319第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこととされ...