ICHQ４Bガイドラインに基づく事項別付属文書（製剤均一性試験法）について
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、「ICHQ4Bガイドライン（平成21年5月26日付薬食審査発第0526001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」の事項別付属文書として、本通知別添のとおり製剤均一性試験法について付属文書がとりまとめられました。本通知は平成26年4月17日より適用されます。
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医薬品の交付に当たっての確認の徹底について
《概要》
埼玉県内の薬局及び千葉県内の医療機関で、針状の異物が混入したボルタレンサポが発見されたことに関連し、医薬品の公布にあたっては医薬品の常体を十分に観察し、異常がないことの確認を徹底するべく管下の医療機関及び薬局に対する注意喚起を行うよう、都道府県・保健所設置市・特別区の衛生主管部（局）薬務主管課長宛に依頼がなされました。
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【2014.5.20.セミナー】 韓国医療機器法の徹底理解と対応
～現地MFDS薬事申請担当者が語る規制の実際・業界最新動向～
テーマ
韓国医療機器法の徹底理解と対応～現地MFDS薬事申請担当者が語る規制の実際・業界最新動向～
講師吉田武史（吉田法務事務所代表、一般財団法人日本薬事法務学会理事長）韓国在住 KFDA薬事申請担当者
日時2014年5月20日（火）13:00～17:00
場所株式会社リベルワークス セミナー室 東京・文京区
主催吉田法務事務所・一般財団法人日本薬事法務学会
講演趣旨
日本では薬事法の規制下に...
2014年5月開催「ビューティーワールド ジャパン2014」
■開催概要
会期：2012年5月19日(月)～21日(水) 10:00～18:00(最終日は17:00まで)
会場：東京ビッグサイト
主催：メサゴ・メッセフランクフルト株式会社
URL：http://www.beautyworldjapan.com/tokyo/j/
入場料：3,000円 (但し、業界関係者には招待状を無料配布）
併催企画：出展者プレゼンテーション、各種...
【EU】薬事関連速報 2014.4.14掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・PRAC、レニン−アンジオテンシン系（RAS）阻害薬を併用しないことを勧告
・PRAC recommends against combined use of medicines affecting the renin-angiotensin ...
【米国】薬事関連速報 2014.4.14掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、心不全患者用の特定のペースメーカーおよび除細動器の適応拡大を承認
・FDA approves expanded indication for certain pacemakers and defibrillators used to treat heart failure...
【韓国】MFDS、輸入医薬品の海外製造所の登録を推進
□ 食品医薬品安全処（MFDS）は、国民の健康確保と品質不良医薬品の輸入の事前遮断のため、今年9月まで「輸入医薬品の海外製造所の登録」を推進し、2015年から、品質管理が脆弱な海外製造所から海外実地審査を行う計画を明らかにした。
○ 今回の計画は、国内に輸入される医薬品を製造する海外製造所を全て登録した後、製造・品質等を評価し、品質管理が脆弱な製造所の医薬品の輸入を阻止するために推進される。
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医療機器の分割販売について
《概要》
在宅医療現場において医療機器が使用される機会が増加していることに伴い、在宅療養を行っている患者の状態に応じて必要な量の医療機器を小包装単位で供給することが求められています。この状況に対し、医療機器販売業者における販売等の際の取扱いについて通知されました。
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後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版の一部訂正について
《概要》
平成24年9月10日付事務連絡「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について」において一部誤りがあったため、本事務連絡別添において訂正内容が通知されました。
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【韓国】2013年医療機器の臨床試験に対する承認現況を発表
□ 食品医薬品安全処（MFDS）は、2013年の医療機器の臨床試験計画承認現況を調査した結果、総承認件数は77件で、2012年（76件）と同水準であったことを明らかにした。
同期間では、国内製造の医療機器の場合は40件から63件に増加したのに対し、輸入医療機器の場合は36件から14件に減少したという。
○ 国内製造の医療機器の場合、2012年に比べて許可のための臨床試験件数は23件増えたが、研究...