医療用医薬品再評価結果平成26年度（その１）について
《概要》
薬事法第14条の6第2項の規定による再評価が終了した本通知別表掲載の139品目について、結果が通知されました。
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【EU】薬事関連速報 2014.4.7掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、SMEの市販後活動に対し新たな助成金を開始
・European Medicines Agency introduces new fee incentives for SMEs for post-authorisation act...
【米国】薬事関連速報 2014.4.7掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、戦場での傷の止血用の創傷被覆材の販売を許可
・FDA allows marketing for first-of-kind dressing to control bleeding from certain battlefield wounds
http://www.fd...
【告示】薬事法施行規則第十二条第一項の登録をした旨を公示する件
《概要》
薬事法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第3条第1項の規定により、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関につき、同条第3項第1項の規定に基づき公示されました。
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【告示】薬事法施行規則第十二条第一項の登録を受けた試験検査機関が試験検査の業務の全部を廃止する旨の届出があった旨を公示する件
《概要》
薬事法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第9条第1項の規定により、試験検査機関の業務の全部を廃止する旨の届出のあった試験検査機関につき、同条第2項の規定に基づき公示されました。
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【事務連絡】「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について
《概要》
医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Q&A）が、本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン」について
《概要》
リガンド結合法による生体試料中薬物濃度分析法が十分な信頼性を有することを保証するためのバリデーション及びその分析法を用いた実試料分析に関して推奨される一般的な指針が、本通知のとおりガイドラインとして取りまとめられました。
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薬事法第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
《概要》
医薬品（細胞培養インフルエンザワクチン（H5N1株）1mL製剤）が新たに承認されたことに伴い、平成26年厚生労働省告示第132号により、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が一部改正されました。本通知では改正の概要・適用時期・標準的事務処理期間等について通知されています。
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薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて
《概要》
これまで、工業標準化法（昭和24年法律第185号）に基づき定められた日本工業規格（JIS）が、指定管理医療機器の基準として「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚生労働省告示第112号）で引用されていましたが、3月31日付で「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成26...
【告示】薬事法第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定に基づき、薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号）別表の一部が改正されました。
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