《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、添加剤としてソルビトールまたは果糖を含有する静注製剤について「使用上の注意」の改訂が必要と考えられるため、本通知のとおり必要な措置を講ずるよう貴会会員通知及び周知徹底依頼がなされました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベー...
《概要》
新医薬品の製造または輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び試験方法上の取扱いに関しては「医薬品の残留溶媒ガイドラインについて」(平成10年3月30日医薬審第307号厚生省医薬安全局審査管理課長通知)により定められています。
日米EU医薬品規制調和国際会議 (ICH) においてエチレングリコールの Permitted Daily Exposure (PDE値) の...
《概要》
「無承認無許可医薬品の指導取締まりについて」(昭和46年6月1日薬発476号都道府県知事宛厚生省薬務局長通知)の別紙「医薬品の範囲に関する基準」に関するQ&Aにつき、本通知別添のとおり取りまとめられました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL...
《概要》
医薬品規制調和国際会議(ICH)における合意に基づくガイドラインである「ICH S3A トキシコキネティクス(毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンス」については、「トキシコキネティクス(毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンスについて」(平成8年7月2日薬審第443号厚生省薬務局審査課長通知)の別添として示されています。
ICHにおける合意に基づき、当該ガイ...
《概要》
本通知別表の27品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL https://www.mhlw.go.jp/hou...