【EU】薬事関連速報 2014.3.24掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、プラチナ抵抗性卵巣癌の新たな治療薬およびコンパニオン診断薬の承認を推奨 ・EMA recommends approval of new treatment for platinum-resistant ovarian ...

【米国】薬事関連速報 2014.3.24掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、乾癬性関節炎治療薬Otezlaを承認 ・FDA approves Otezla to treat psoriatic arthritis http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm390091...

薬局医薬品の取扱いについて

《概要》 「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」(平成25年法律第103号、以下「改正法」)における医薬品の販売業等に関する規制の見直しについては、平成26年6月12日から施行することとされています。また、「薬事法施行令の一部を改正する政令」(平成26年政令第25号)及び「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」(平成26年厚生労働省令第8号)についても、同日より施行されます。 改正法による改正...
2014年3月18日 カテゴリー:通知

薬事法第36条の5第2項の「正当な理由」等について

《概要》 「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」(平成25年法律第103号、以下「改正法」)における医薬品の販売業等に関する規制の見直しについては、平成26年6月12日から施行することとされています。また、「薬事法施行令の一部を改正する政令」(平成26年政令第25号)及び「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」(平成26年厚生労働省令第8号)についても、同日より施行されます。 改正法による改正...
2014年3月18日 カテゴリー:通知

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について

《概要》 薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の2の5の規定に基づき指定が取り消された旨、及び、同法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品2品目が指定されたされた旨、それぞれ通知されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2014年3月17日 カテゴリー:通知

【EU】薬事関連速報 2014.3.17掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、医薬品リスク管理計画についての初のサマリーを公開 ・European Medicines Agency publishes first summary of a risk-management plan for a medici...

【米国】薬事関連速報 2014.3.17掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、偏頭痛を防ぐ初の医療機器の販売を承認 ・FDA allows marketing of first medical device to prevent migraine headaches http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/Pr...

薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について

《概要》 平成26年6月12日に施行される、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」(平成25年法律第103号、平成25年12月13日公布。6月12日に施行されるのは医薬品等の販売業等に関する規制の見直しに関する規制)および「薬事法施行令の一部を改正する政令」(平成26年政令第25号)・「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」(平成26年厚生労働省令第8号)の改正の趣旨・内容(医薬品インターネッ...
2014年3月10日 カテゴリー:通知