「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について
《概要》
平成26年6月12日に施行される、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号、平成25年12月13日公布。6月12日に施行されるのは医薬品等の販売業等に関する規制の見直しに関する規制）および「薬事法施行令の一部を改正する政令」（平成26年政令第25号）・「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第8号）により、医薬品の区分として新たに「要指...
【EU】薬事関連速報 2014.3.10掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・PRAC、翌朝の運転能力障害および覚醒度低下のリスクを最小限にするための助言を含む、zolpidemの製品情報の更新を推奨
・PRAC recommends product information of zolpidem be updated...
【省令】薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第14項及び第76項の4の規定に基づき、薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました（本省令の施行は公布の30日後）。
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薬事法第２条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第18号）が本通知別添のとおり公布されました。
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【EU】薬事関連速報 2014.3.3掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・世界希少・難治性疾患の日2014―過去1年間で12の希少疾病用医薬品が承認
・Rare Disease Day 2014 - twelve new orphan medicines available to patients over the...
【米国】薬事関連速報 2014.3.3掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、まれな代謝性疾患治療薬Myaleptを承認
・FDA approves Myalept to treat rare metabolic disease
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/uc...
医療機器の一般的名称の追加について
《概要》
平成26年2月28日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第48号）が適用されること等に伴い、医療機器クラス分類における一般的名称の定義等について示す「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器...
第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について
《概要》
日本薬局方については、「日本薬局方の全部を改正する件」（平成23年厚生労働省告示第65号）において第十六改正日本薬局方が告示され、平成23年4月1日から施行されていますが、平成26年2月28日に「日本薬局方の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第 47 号）が公布され、同日から施行されることとなったことについて通知されました。
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第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
《概要》
「日本薬局方の一部を改正する件」（平成26年2月28日厚生労働省告示第47号、第十六改正日本薬局方第二追補）が告示され、平成26年2月28日薬食発0228第1号厚生労働省医薬食品局長通知「第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について」により、当該改正の要点等が示されています。これに関連し、本通知において医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて示されました。
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新医薬品の再審査期間の延長について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定に基づき、再審査期間が延長された新医薬品につき、通知されました。
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