新たに薬事･食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
《概要》
平成26年2月28日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、本通知別添記載の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前表がか行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた旨、通知されました。
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一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
《概要》
「薬事法第36条の３第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第375号）が平成25年12月16日に公布され、第一類医薬品であるトロキシピドについては、｢一般用医薬品の区分リストの変更について｣（平成25年12月16日付薬食安発1216第1号）のとおり、一般用医薬品の区分等が変更されました。また、「...
【告示】薬事法施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき同令第二百九条の二及び第二百十条第五号に規定する表示が記載されていることを要しない期間として厚生労働大臣が定める期間を定める件
《概要》
薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第216条の2第1項の規定に基づき、薬事法施行規則第216条の2第1項の規定に基づき同令第209条の2及び第210条第5号に規定する表示が記載されていることを要しない期間として厚生労働大臣が定める期間について、定められました。
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【告示】厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第9項及び第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）別表第1及び別表第2の一部が改正されました。
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【告示】薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第8項の規定に基づき、薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第297号）別表の一部が改正されました。
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【告示】薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第5項及び第6項の規定に基づき、薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）別表の一部が改正されました。
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【告示】医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第四条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）第4条第1項の規定に基づき、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第4条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第84号）の一部が改正されました。
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【告示】薬事法施行令第八十条第二項第七号ハの規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正する件
《概要》
薬事法施行令（昭和36年政令第11号）第80条第2項第7号ハの規定に基づき、薬事法施行令第80条第2項第7号ハの規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第430号）の一部が改正されました。
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【告示】日本薬局方の一部を改正する件（平成26年厚生労働省告示第47号）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第135号）第41条第1項の規定に基づき、日本薬局方（平成23年厚生労働省告示第65号）の一部が改正されました。
※ 本告示では本改正の措置に伴う移行措置についての説明がなされ、改正全文の掲載については省略されています。
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テーマ今日からわかる薬事法
～薬事規制の考え方から改正の概要まで～
講師吉田武史（吉田法務事務所代表、一般財団法人日本薬事法務学会理事長）
協賛一般財団法人日本薬事法務学会
日時2014年2月28日（金）10:30 - 17:00
場所タワーホール船堀4階406会議室
東京・船堀
主催株式会社情報機構
受講対象
・初めて薬事法に触...