【事務連絡】第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》
第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）が別添のとおりとりまとめられました。
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【事務連絡】第十六改正日本薬局方第二追補収載標準品等の供給開始時期について
《概要》
日本薬局方に定める標準品については、「日本薬局方の一部を改正する件（平成26年厚生労働省告示第47号）」により、新たにインスリングラルギン標準品等の10品目（新規収載標準品）が収載されています。これらの新規収載標準品及びヘパリンナトリウム標準品（第二追補の医薬品各条の基準に対応するもの）については、現在「日本薬局方標準品を製造する者の登録に関する省令」（平成19年厚生労働省令第117号）...
薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について）
《概要》
医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告については、「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）」（平成17年3月17日付薬食発第0317006号厚生労働省医薬食品局長通知）において取扱いが示されていますが、この取扱いに加えて、薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成26年厚生労...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品について、同法第77条の2の5の規定に基づく指定の取り消し、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品について、通知されました。
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【省令】薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第12条の2第2号及び第77条の4の2第1項の規定に基づき、薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の製造販売ご安全管理の基準に関する省令の一部（副作用報告関係等）が改正されました（本改正の施行は平成26年4月1日）。
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【事務連絡】副作用等報告に関するＱ＆Ａについての改訂について
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページ上において、患者副作用報告のラインリストを公開することとなったことから、本事務連絡別紙のとおり「副作用等報告に関するQ&A」が改訂されました。この改訂版Q&Aは、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第253条に基づく治験副作用等報告に関するQ&Aを示す「副作用等報告に関するＱ＆Ａについて」（平成18年5月31日付厚生労働省...
新たに薬事･食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
《概要》
平成26年2月24日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、本通知別添記載の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前表がか行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた旨、通知されました。
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指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その23）
《概要》
「薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第38号）により指定管理医療機器が追加されたこと等に伴い、別表に掲げる適合性チェックリスト（※）が本通知別添のとおり作成されました。
※ 「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて」（平成17年3月31日付薬食機発第0331012号厚生労働省医薬食品局審査管...
医療機器の一般的名称の追加について
《概要》
平成26年2月21日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第35号）が適用されること等に伴い、医療機器クラス分類における一般的名称の定義等について示す「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器...
【告示】薬事法施行規則第十二条第一項の登録事項を変更した旨の届出があった旨を公示する件
《概要》
薬事法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第3条第3項の規定により、平成25年4月1日を以て名称を変更した旨の届け出があった試験検査機関について、同条第4項の規定に基づき公示されました。
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