《概要》
ナノテクノロジーの製剤技術への応用、標的部位への医薬品の選択的送達や生体内安定性の向上などによる副作用の低減及び有効性の向上を目指した革新的医薬品の開発が世界規模で進んでいますが、ブロック共重合体ミセル医薬品の開発はそのひとつに該当します。厚生労働省と欧州医薬品庁が共同で、当該医薬品のより適切な開発を推進し、患者への迅速な提供を図る観点から、品質及び非臨床評価について配慮すべき事項及び初...
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般我が国における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬日に量機器総合機構宛の変更届の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第9条第1項、第29条の2第1項、第36条の5並びに第36条の6第2項及び第3項の規定に基づき、薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令が定められました（公布の日より施行）。
通知本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
...
《概要》
コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンスにつき、コンパニオン診断薬及び関連する医薬品を開発する際の考え方や留意点を記した技術的ガイダンス及びそのQ&Aが独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）により取りまとめられた旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、エストラジオール含有のLinoladiol NおよびLinoladiol HNの販売継続を推奨
・The European Medicines Agency recommends that estradiol-containin...
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、まれな遺伝性凝固障害治療薬としてTrettenを承認
・FDA approves Tretten to treat rare genetic clotting disorder
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnn...
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表記載の11品目が承認された旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
《概要》
「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について」（平成25年5月17日付薬食発0517第2号厚生労働省医薬食品局長通知）及び「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」（平成25年5月17日付薬食審査発0517第4号・薬食安発0517第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知）により、安全性定期報告に関する報告様式...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第1項の規定に基づき、12月20日付で承認された、本通知別添の医薬品について、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第159条の2の表第2号上欄に掲げる医薬品に該当することから、薬事法第36条の3第1項に規定する第一類医薬品となる旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
