中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第1項または第19条の2第1項に基づく中心循環系ガイディング用血管内カテーテルの製造販売承認申請（法第14条第9項（第19条の2第5項において準用する場合を含む。）に基づく承認事項の一部変更申請を含む。）に係る承認審査における承認基準として、中心循環系ガイディング用血管内カテーテルに関する基準が本通知別添のとおり定められました。
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中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第1項または第19条の2第1項に基づく中心循環系血管造影用カテーテルの製造販売承認申請（法第14条第9項（第19条の2第5項において準用する場合を含む。）に基づく承認事項の一部変更申請を含む。）に係る承認審査における承認基準として、中心循環系血管造影用カテーテルに関する基準が本通知別添のとおり定められました。
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別添は...
「眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法（BCOP）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について
《概要》
眼刺激性試験について、これまで用いられてきたDraize法（ウサギを用いた急性眼刺激性／腐食性評価）の代替法である「牛摘出角膜の混濁および透過性試験（Bovine Corneal Opacity and Permeability Test：BCOP）」について、化粧品・医薬部外品の安全性評価に利用するにあたって必要な留意点等が本通知別添のとおりガイダンスとしてとりまとめられました。
通...
【韓国】医療機器、”品質責任者指定制度”の導入で、医療機器品質管理を強化
□ 食品医薬品安全処（MFDS）は、医療機器の製造‧輸入業者の品質と安全管理強化のために、「品質管理者の指定」の義務化に関する内容を盛り込んだ「医療機器法」の一部改定案を来る1月28日（火）に公布することを明らかにした。
○ 改定案の主な内容として、▲医療機器の製造・輸入業者は、品質と安全管理業務を行う「品質管理者」を置き、▲品質管理者は1年に1回以上関連教育を修了するようにすることが挙げられ...
【EU】薬事関連速報 2014.2.3掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、医薬品製造販売承認取得者による医薬品情報管理に関する次の段階を発表
・Regulatory information - EMA announces next steps for the maintenance f informa...
【米国】薬事関連速報 2014.2.3掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、全盲者の非24時間睡眠覚醒症候群の初の治療薬Hetliozを承認
・FDA approves Hetlioz: first treatment for non-24 hour sleep-wake disorder in blind individuals
http://...
歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について
《概要》
日本工業規格（JIS）である「医用電気機器－第１部：安全に関する一般的要求事項（JIS T 0601-1:1999）」が「医用電気機器－第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項（JIS T 0601-1:2012）」に改正されたことなどに合わせ、歯科器械の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち電気的安全性評価及び物理的・化学的評価に関する資料の取扱いについて定める「歯科器...
「JAHIS電子版お薬手帳データフォーマット」に対応したシステムの導入について（依頼）
《概要》
お薬手帳の活用については厚生労働省からも普及啓発が行われ、電子版のお薬手帳についてもその携行のしやすさ等の利点に着目し、モデル的な取組等が進められています。
平成26年度の診療報酬改定における薬局向けのレセプト作成用システムの改修等に当たって、少なくとも二次元バーコードを利用した、電子版お薬手帳の標準データフォーマットによる患者へのデータ提供が可能となる環境を整えるために、できるだけ多く...
医薬品の一般的名称について
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般我が国における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
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【EU】薬事関連速報 2014.1.27掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、緊急避妊薬の審査を開始
・Review of emergency contraceptives started
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and...