「医薬品の一般的名称について」の訂正について（平成30年11月16日薬生薬審発1116第1号）
《概要》
「医薬品の一般的名称について」（平成27年12月15日薬生審査発1215第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知及び平成30年10月9日薬生薬審発1009第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）について、差し替え訂正がある旨通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等デー...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2018.11.28「医薬品の一般的名称について」の訂正について（平成30年11月16日薬生薬審発1116第1号）
- 2018.11.28革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（平成30年11月15日薬生機審発1115第1号）
- 2018.11.28希少疾病用医薬品の指定取消しについて（平成30年11月15日薬生薬審発1115第5号）
- 2018.11.28医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（平成30年11月14日薬生発1114第2号）
- 2018.11.28新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（平成30年11月9日薬生薬審発1109第1号・薬生安発1109第1号）
日本薬事法務学会について
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（平成30年11月15日薬生機審発1115第1号）
《概要》
革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化を促進するため、平成24年度から、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等においてレギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により実...
希少疾病用医薬品の指定取消しについて（平成30年11月15日薬生薬審発1115第5号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービ...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（平成30年11月14日薬生発1114第2号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成30年11月14日付...
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（平成30年11月9日薬生薬審発1109第1号・薬生安発1109第1号）
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、平成30年11月9日開催...