【EU】薬事関連速報 2013.8.19掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、コーティングされたナノ医薬品について検討する一般答弁のリフレクション・ペーパーを公開 ・European Medicines Agency publishes reflection paper on general issues...

【米国】薬事関連速報 2013.8.19掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、ヘルスケアプロバイダーに対しNuVision Pharmacy社製の無菌製剤を使用しないよう勧告 ・FDA reminds health care providers not to use sterile products from NuVision Pharmacy h...

医薬品の一般的名称について

《概要》 医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局通知)等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称(JAN)について、新たに本通知別添のとおり定められました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2013年8月12日 カテゴリー:通知

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について

《概要》 薬事法第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された本通知記載の希少疾病用医薬品について、同法第77条の2の5の規定に基づき指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品について通知されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2013年8月12日 カテゴリー:通知

【EU】薬事関連速報 2013.8.5掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・筋萎縮性側索硬化症治療薬のガイドラインを6ヶ月間の公聴のため公開 ・Guideline on medicines for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis released for ...

【米国】薬事関連速報 2013.8.5掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、Nova Max Blood Glucose Test Stripsの自主回収を発表 ・FDA announces a voluntary recall of Nova Max Blood Glucose Test Strips http://www.fda.gov/Ne...

医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について

《概要》 ロドデノールを配合した薬用化粧品(医薬部外品)の使用者において、関連性が否定できない白斑が生じていることから、平成25年7月より製造販売業者による自主回収が行われていることに関連し、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、平成25年9月8日までに、白斑に関する情報の有無について自主点検を行い、自主点検の結果、必要に応じて研究報告を行うとともに、必要な安全措置対応を実施するよう通知されました...
2013年8月8日 カテゴリー:通知

「使用上の注意」の改訂について

《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品について、本通知記載のとおり必要な措置を講じるよう通知されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2013年8月6日 カテゴリー:通知