【告示】医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第四条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件

《概要》医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理および品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第169号)第4条第1項の規定に基づき、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第4条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第84号)の一部が改正されました。 通知本文はこちら(PDF) 新旧対照表はこちら(PDF) ...

薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について

《概要》平成25年7月23日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成25年厚生労働省告示第244号)が適用されること等に伴い、医療機器クラス分類告示における一般的名称の定義等について定める「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医...
2013年7月23日 カテゴリー:通知

【EU】薬事関連速報 2013.7.22掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、過敏性腸症候群治療薬に関するガイドラインを公聴のため公開 ・Guideline on medicines for the treatment of irritable bowel syndrome released for a ...

【米国】薬事関連速報 2013.7.22掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、子供のADHDの診断に脳波検査を初めて承認 ・FDA permits marketing of first brain wave test to help assess children and teens for ADHD http://www.fda.gov/News...

【EU】薬事関連速報 2013.7.16掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・規制情報‐欧州医薬品庁、PSURの統一した評価の申請のためのeSubmission Gatewayおよびweb clientの講習会を実施 ・Regulatory information - European Medicines Agency...

【米国】薬事関連速報 2013.7.16掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、医療用高圧蒸気滅菌器の滅菌効果判定をより速くする検査キットの市販を承認 ・FDA permits marketing of quicker method for checking effectiveness of medical device steam steriliz...

「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」について

《概要》生体試料中薬物濃度分析法は、医薬品開発において、臨床薬物動態試験又は非臨床薬物動態試験(トキシコキネティクス試験を含む。)において、体内動態(吸収、分布、代謝及び排泄)、バイオアベイラビリティ、生物学的同等性、薬物間相互作用等の評価に利用されています。この生体試料中薬物濃度分析法が十分な信頼性を有することを保証するためのバリデーション及びその分析法を用いた実試料分析に関して推奨される一般的...
2013年7月11日 カテゴリー:通知

医薬品の範囲に関する基準の一部改正について

《概要》人が経口的に服用する物が薬事法第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについてを判断する「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年6月1日付薬発第476号厚生省薬務局長通知)の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の一部が本通知別紙のとおり改正されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2013年7月10日 カテゴリー:通知