新医薬品の再審査期間の延長について（令和7年9月19日医薬薬審発0919第4号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
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最新国内薬事トピックス
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日本薬事法務学会について
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（膀胱癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（令和7年9月19日医薬薬審発0919第3号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤について、膀胱癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまと...
セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について（令和7年9月19日医薬薬審発0919第2号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤について、非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取り...
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌、肝細胞癌及び胞巣状軟部肉腫）の一部改正について（令和7年9月19日医薬薬審発0919第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤について、節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進...
緊急避妊薬を調剤・販売する薬剤師及び販売する薬局・店舗販売業の店舗について（令和7年9月18日医薬総発0918第2号・医薬薬審発0918第3号）
《概要》
緊急避妊に係る診療の提供体制の整備に関する取組については、「緊急避妊に係る診療の提供体制整備に関する取組について（依頼）」（令和元年11月21日医政地発1121第1号／医政医発1121第3号／健健発1121第1号／薬生総発1121第1号／子母発1121第1号）により、緊急避妊薬を調剤する薬剤師に対する研修については、「「オンライン診療の適切な実施に関する指針」を踏まえた緊急避妊に係...