【事務連絡】「新医薬品として承認された医薬品について」（令和6年12月27日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の35品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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- 2024.12.28【事務連絡】「新医薬品として承認された医薬品について」（令和6年12月27日事務連絡）
- 2024.12.28医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（令和6年12月27日医薬監麻発1227第1号）
- 2024.12.28テクリスタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（令和6年12月27日医薬薬審発1227第5号・医薬安発1227第3号）
- 2024.12.28タルラタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（令和6年12月27日医薬薬審発1227第4号・医薬安発1227第2号）
- 2024.12.28モスネツズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（令和6年12月27日医薬薬審発1227第3号・医薬安発1227第1号）
日本薬事法務学会について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（令和6年12月27日医薬監麻発1227第1号）
《概要》
令和6年厚生労働省告示第381号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正されたことについて、本通知のとおり改正要旨、適用時期（令和6年12月27日）、標準的事務処理期間について、各都道府県衛生主管部（局）長あてに...
テクリスタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（令和6年12月27日医薬薬審発1227第5号・医薬安発1227第3号）
《概要》
テクリスタマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：テクベイリ皮下注153mg、同皮下注30mg、以下「本剤」）については、令和6年12月27日付で「再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）」を「効能又は効果」として承認されたところです。
本剤は重度のサイトカイン放出症候群及び神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群含む）があらわれることがあることから、...
タルラタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（令和6年12月27日医薬薬審発1227第4号・医薬安発1227第2号）
《概要》
タルラタマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：イムデトラ点滴静注用1mg、同点滴静注用10mg、以下「本剤」）については、令和6年12月27日付で「がん化学療法後に増悪した小細胞肺癌」を「効能又は効果」として承認されたところです。
本剤は重度のサイトカイン放出症候群があらわれることがあることから、その使用にあたっての留意点について管下の医療機関に周知するよう、各都道府県・保健所設置市...
モスネツズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（令和6年12月27日医薬薬審発1227第3号・医薬安発1227第1号）
《概要》
モスネツズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：ルンスミオ点滴静注1mg、同点滴静注30mg、以下「本剤」）については、令和6年12月27日付で「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を「効能又は効果」として承認されたところです。
本剤は重度のサイトカイン放出症候群があらわれることがあることから、その使用にあたっての留意点について管下の医療機関に周知するよう、各都道府県・保健所設置市・特別...