【米国】薬事関連速報 2013.5.7掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、妊婦に対し特定の偏頭痛予防薬を使用しないよう警告
・FDA warns pregnant women to not use certain migraine prevention medicines
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsro...
新たに承認された第一類医薬品について
《概要》薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第1項の規定に基づき承認された本通知別添の医薬品について、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第159条の2の表第2号上欄に掲げる医薬品に該当することから、薬事法第36条の3第1項に規定する第一類医薬品となる旨、通知されました。
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【告示】薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件
《概要》薬事法第2条第5項及び第6項の規定に基づき、薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医用機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）別表の一部が改正されました（適用は本告示公布日、例外規定あり）。
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薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
《概要》平成25年5月10日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第163号）が適用されること等に伴い、「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が...
高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について
《概要》GHTF（医療機器規制国際整合化会議）で示された分析機器のクラス分類を踏まえ、「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」（平成16年7月20日付薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知）の一部が改正され...
薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部改正に伴う留意点について
《概要》薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件について（平成25年厚生労働省告示163号）（以下、「クラス分類告示」）が平成25年5月10日付で公布され、同日から施行されています。このクラス分類告示により、高度管理医療機器から管理医療機器に変更になった自己検査用尿糖計及び自己検査用尿化学分析器に係る取扱いに...
医療機器の一般的名称の定義の変更について
《概要》「能動型自動索引装置等認証基準」が改正されたことに伴い、「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第２条第８項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」（平成16年7月20日付薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知）の一部が改正されました。
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指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その20）
《概要》認証基準で引用しているJIST0601:2012に対応させるため、指定管理医療機器（薬事法第23条の2第1項の規定により基準が定められた管理医療機器）の適合成チェックリストが本通知別添のとおり作成されました。
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薬事法第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
《概要》医薬品が新たに承認されたことに伴い、平成25年厚生労働省告示第157号により、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）の一部が本通知別添のとおり改正されました。
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【告示】薬事法第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件
《概要》薬事法施行規則第199条第1項の規定に基づき、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）の一部が改正されました。
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