《概要》平成25年4月26日に公布された「薬事法第36条の3第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第154号）により薬事法第36条の3に基づく一般用医薬品の区分が変更されましたが、区分の変更前に製造販売された一般用医薬品について、変更後の一般用医薬品の区分に従った区分等表示が記載されていることを要しない期...
《概要》平成25年4月26日付薬食安発0426第4号安全対策課長通知「一般用医薬品の区分リスクの変更について」（以下、｢課長通知｣）により通知された一般用医薬品の区分リストの変更につき、課長通知の｢告示の適用日｣の欄外注に示すとおり、ジクロフェナク、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤については、製剤により区分の変更時期が異なります。各製剤の区分変更時期について、本事務連絡別表の...
《概要》平成25年4月25日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、本通知別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。
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当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、偽造医薬品に関する指令の主要成果を達成
・Key deliverable of Falsified Medicines Directive achieved
http://www.ema.europa.eu/ema/index....
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、オキシコンチン新剤型医薬品について乱用防止の新しいラベル表示を承認
・FDA approves abuse-deterrent labeling for reformulated OxyContin
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsro...
《概要》医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要との観点から、必要な措置を講じるよう通知されました。
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《概要》医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の輸入手続について、「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました（平成25年6月1日より実施）。なお、本事務連絡の発出に伴い、平成24年3月30日付事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」は廃止されます。
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《廃止情報》
本通知は「医薬品等輸入届取扱要領の改正について」（平成26年11月17日薬食監麻発1117第7号）の実施に伴い廃止されます。
《概要》医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の輸入手続きの一層の明確化を図るため、本通知別添のとおり「医薬品等輸入届取扱要領」が定められました（平成25年6月1日より実施）。なお本通知の実施に伴い、「医薬品等輸入届取扱要領の改正について」（平成22年12月27...
《廃止情報》
本通知は「医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について」（平成26年11月17日薬食発1117第16号）の実施に伴い廃止されます。
《概要》「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について」（平成25年4月22日薬食発0422第1号・第3号）につき、財務省関税局長宛に、本通知別添のとおり「薬事法又は毒物及び劇物取締法に係る医薬品等又は毒劇物の通関の際における取扱要領」を定め、平成25年6月1...
《廃止情報》
本通知は「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について」（平成26年11月17日薬食発1117第15号・17号）の実施に伴い廃止されます。
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、毒物及び劇物の輸入手続きの一層の明確化を図るため、本通知別添のとおり「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領」が定められました（平成25年6月1日より実施）。なお、本通知の実施に伴い、「医薬品等輸入監視要領の改正...
