【米国】薬事関連速報 2013.3.25掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、新たなMRI造影剤Dotaremを承認
・FDA approves Dotarem, a new magnetic resonance imaging agent
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnounceme...
「採血国の国名及び採血方法に係る表示等について」の一部改正について
《概要》現在の血液製剤等（人の血液又はこれから得られた物を有効成分とする生物由来製品及びこれ以外の人の血液を原材料として製造される特定生物由来製品）の承認状況等に基づき、局長通知の別表の一部につき改正されました。
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【告示】医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品の一部を改正する件
《概要》独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第4条第5項第1号の規定に基づき、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品（平成16年厚生労働省告示第185号）の一部が改正されました。
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【告示】薬事法第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件
《概要》厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）の一部が改正れました。
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【告示】厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件
《概要》厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）の一部が改正されました。
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【省令】薬事法施行規則の一部を改正する省令
《概要》薬事法施行規則別表第3の一部が改正されました（施行2013年3月25日）。
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【EU】薬事関連速報 2013.3.22掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・Vanda Pharmaceuticals Ltd社、Fanaptum（イロペリドン）の製造販売承認申請を取り下げ
・Vanda Pharmaceuticals Ltd withdraws its marketing authorisatio...
【米国】薬事関連速報 2013.3.22掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、特定のがんの所属リンパ節の位置を確認するLymphoseekを承認
・FDA approves Lymphoseek to help locate lymph nodes in patients with certain cancers
http://www.fda.g...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として23品目（別表）が承認されました。
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新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について
《概要》新医薬品の承認審査に係る情報について公表の一層の迅速化を図る観点から、「新医薬品の承認審査に係る情報の公表について」（平成17年4月22日付薬食審査発第0422001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知の一部が改正されました。
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