《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」(※1)等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」(※2)により示されています。
平成31年4月4日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
《概要》
体外診断用医薬品の認証基準については「体外診断用医薬品の認証基準について」(平成27年1月20日薬食発0120第4号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」)により示されています。
平成31年4月2日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品」(平成31年厚生労働省...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第23条の6の規定による登録認証機関の登録申請等の取扱いについては、「薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の2第1項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて」(平成26年10月21日薬食機参発第1021第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知。以下...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消され、また同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品1品目が指定された旨、通知されました。
通知本文はこちら(PDF)
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《概要》
第十七改正日本薬局方(平成28年厚生労働省告示第64号)英文版の一部に誤植等があったため、本事務連絡別紙のとおり正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/)
情報取...