新医薬品の再審査期間の延長について
《概要》薬事法第14条の4第2項の規定に基づき、新医薬品の再審査期間が延長されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【EU】薬事関連速報 2013.3.11掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・紅斑性狼瘡（エリテマトーデス）治療薬に関する初のガイドラインの公聴を開始
・Public consultation starts on first guideline on medicines for the treatment of lup...
【米国】薬事関連速報 2013.3.11掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、天然ゴムラテックス製でない医薬品を正確に表示するための、製造者向けガイダンス案を発表
・FDA issues draft guidance for manufacturers to accurately label medical products that are no...
【告示】救済給付の現価に相当する額の算定方法の一部を改正する件
《概要》独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則（平成16年厚生労働省令第51号）第24条（同令第33条において準用する場合も含む）の規定に基づき、救済給付の原価に相当する額の算定方法（平成16年厚生労働省告示第187号）の一部が改正されました。適用は平成25年4月1日（同日前に請求された救済給付の原価に相当する額の算定については従前の例によります）。
通知本文はこちら（PDF）
新旧対照表は...
サリドマイド製剤及びレナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）
《概要》サリドマイド製剤（販売名：サレドカプセル100及び同50）及びレナリドミド製剤（販売名：レブラミドカプセル５mg）使用時の安全管理手順の改訂については、2013年3月11日に開催された安全対策調査会での審議を経て了承されています。この、今回のサリドマイド製剤及びレナリドミド製剤安全管理手順改訂の概要について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【省令】医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
《概要》医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP省令）、及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（GPSP省令）の一部が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
...
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
《概要》「医薬品リスク管理計画」の策定・実施の確実な履行を確保することを目的として、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成25年厚生労働省令第26号）が平成25年3月11日に公布されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告における電子メールの活用について
《概要》薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく、医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告について、電子メールを活用することとした旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【事務連絡】細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について
《概要》ヒト由来の細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の製造に関連するもの（細胞、培地、培地添加物等）の取扱いについては「「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について」（平成24年12月28日付薬食審査発1228第27号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において定められています。今般当該通知における指針の改正を踏まえ、細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登...